Что внутри реестра медицинских изделий: разбор 80 642 регистрационных удостоверений

Мы открыли поиск по Государственному реестру медицинских изделий и разобрали, что стоит за этими 80 тысячами строк. Половина реестра — история: удостоверения с истёкшим сроком, отменённые, недействительные. А среди действующих каждое третье — у российского производителя, остальное импорт, оформленный через российских держателей.

Что такое реестр РУ

Любое медицинское изделие — от пинцета до компьютерного томографа — может законно обращаться в России только при наличии регистрационного удостоверения (РУ), которое выдаёт Росздравнадзор. Государственный реестр медицинских изделий — это перечень всех таких удостоверений.

В госзакупках по 44-ФЗ номер РУ обязателен: заказчик указывает его в документации, поставщик подтверждает им легальность товара. Поэтому реестр РУ — базовый инструмент проверки в любой закупке медизделий. На сегодня в реестре 80 642 записи.

Половина реестра — это уже история

Первое, что бросается в глаза: действует меньше половины удостоверений.

Статус	Количество	Доля
Действует	42 202	52,3%
Срок действия истёк	24 948	30,9%
Недействительно	9 801	12,2%
Отменено	3 611	4,5%
Внесено изменение / приостановлено	80	0,1%

Это нормально для реестра, который ведётся больше пятнадцати лет: записи не удаляются, а получают статус. Но практический вывод важный — наличие номера РУ в документах ничего не говорит о его действительности. Удостоверение могло истечь, быть отменённым или признанным недействительным. Проверять нужно не факт записи, а её актуальный статус на дату закупки.

Регистрации по годам: два пика и провал

Если разложить выдачу удостоверений по годам регистрации, видно три периода: пик оформления в 2010–2012, резкий провал 2013–2014 при переходе на новые правила регистрации, и второй пик 2020–2022 — пандемия и курс на локализацию.

После 2022 года выдача держится ровно — около 2,6–2,8 тысячи удостоверений в год.

Кто производит: каждое третье действующее РУ — российское

Самый интересный срез — страна производителя. Среди 42 202 действующих удостоверений на российского производителя приходится около 36%. Остальные почти две трети — импорт.

Страна производителя	Действующих РУ
Россия	~15 400
Германия	~4 700
Китай	~4 600
США	~4 100
Республика Корея	~1 300
Италия	~1 200
Япония	~1 100
Франция	~900
Великобритания	~600
Беларусь	~340

За импортом выстраивается узнаваемая география: Германия, Китай, США — три почти равные группы, дальше Корея, Италия, Япония.

Импорт идёт через российских держателей

Удостоверение оформляется не на завод, а на держателя РУ — компанию, которая отвечает за изделие на российском рынке. Среди действующих удостоверений около 17 тысяч оформлены так, что производитель иностранный, а держатель — российское юридическое лицо.

Это не нарушение и не «серая схема». Это нормальный механизм: иностранный производитель работает на российском рынке через дистрибьютора или дочернюю компанию, которая держит удостоверение. Но для анализа рынка важно понимать: за «российским» юрлицом в строке держателя РУ часто стоит зарубежное производство.

Что на вершине реестра

Топ держателей действующих удостоверений — сочетание крупных российских производителей диагностики и российских структур мировых медтех-концернов: Вектор-Бест (около 610 действующих РУ), Эбботт, Рош Диагностика, Сименс Здравоохранение, Медтроник, а также российские производители тест-систем — Алкор Био, ЛИДКОР, ЭКОлаб, ИМБИАН ЛАБ.

Характерно, что верх реестра — это лабораторная диагностика: тест-системы, реагенты, наборы для исследований. У таких изделий каждая модификация оформляется отдельным удостоверением, поэтому диагностические компании накапливают сотни записей. Это не значит, что их доля рынка в деньгах столь же велика — просто структура реестра так устроена.

Источник данных: Государственный реестр медицинских изделий Росздравнадзора (elk.roszdravnadzor.gov.ru), обработан в базе данных Госаналитики, актуально на 15 мая 2026 года. Всего обработано 80 642 регистрационных удостоверения.