Что внутри реестра медицинских изделий: разбор 80 642 регистрационных удостоверений
Мы открыли поиск по Государственному реестру медицинских изделий и разобрали, что стоит за этими 80 тысячами строк. Половина реестра — история: удостоверения с истёкшим сроком, отменённые, недействительные. А среди действующих каждое третье — у российского производителя, остальное импорт, оформленный через российских держателей.
Что такое реестр РУ
Любое медицинское изделие — от пинцета до компьютерного томографа — может законно обращаться в России только при наличии регистрационного удостоверения (РУ), которое выдаёт Росздравнадзор. Государственный реестр медицинских изделий — это перечень всех таких удостоверений.
В госзакупках по 44-ФЗ номер РУ обязателен: заказчик указывает его в документации, поставщик подтверждает им легальность товара. Поэтому реестр РУ — базовый инструмент проверки в любой закупке медизделий. На сегодня в реестре 80 642 записи.
Половина реестра — это уже история
Первое, что бросается в глаза: действует меньше половины удостоверений.
| Статус | Количество | Доля |
|---|---|---|
| Действует | 42 202 | 52,3% |
| Срок действия истёк | 24 948 | 30,9% |
| Недействительно | 9 801 | 12,2% |
| Отменено | 3 611 | 4,5% |
| Внесено изменение / приостановлено | 80 | 0,1% |
Это нормально для реестра, который ведётся больше пятнадцати лет: записи не удаляются, а получают статус. Но практический вывод важный — наличие номера РУ в документах ничего не говорит о его действительности. Удостоверение могло истечь, быть отменённым или признанным недействительным. Проверять нужно не факт записи, а её актуальный статус на дату закупки.
Регистрации по годам: два пика и провал
Если разложить выдачу удостоверений по годам регистрации, видно три периода: пик оформления в 2010–2012, резкий провал 2013–2014 при переходе на новые правила регистрации, и второй пик 2020–2022 — пандемия и курс на локализацию.
После 2022 года выдача держится ровно — около 2,6–2,8 тысячи удостоверений в год.
Кто производит: каждое третье действующее РУ — российское
Самый интересный срез — страна производителя. Среди 42 202 действующих удостоверений на российского производителя приходится около 36%. Остальные почти две трети — импорт.
| Страна производителя | Действующих РУ |
|---|---|
| Россия | ~15 400 |
| Германия | ~4 700 |
| Китай | ~4 600 |
| США | ~4 100 |
| Республика Корея | ~1 300 |
| Италия | ~1 200 |
| Япония | ~1 100 |
| Франция | ~900 |
| Великобритания | ~600 |
| Беларусь | ~340 |
За импортом выстраивается узнаваемая география: Германия, Китай, США — три почти равные группы, дальше Корея, Италия, Япония.
Импорт идёт через российских держателей
Удостоверение оформляется не на завод, а на держателя РУ — компанию, которая отвечает за изделие на российском рынке. Среди действующих удостоверений около 17 тысяч оформлены так, что производитель иностранный, а держатель — российское юридическое лицо.
Это не нарушение и не «серая схема». Это нормальный механизм: иностранный производитель работает на российском рынке через дистрибьютора или дочернюю компанию, которая держит удостоверение. Но для анализа рынка важно понимать: за «российским» юрлицом в строке держателя РУ часто стоит зарубежное производство.
Что на вершине реестра
Топ держателей действующих удостоверений — сочетание крупных российских производителей диагностики и российских структур мировых медтех-концернов: Вектор-Бест (около 610 действующих РУ), Эбботт, Рош Диагностика, Сименс Здравоохранение, Медтроник, а также российские производители тест-систем — Алкор Био, ЛИДКОР, ЭКОлаб, ИМБИАН ЛАБ.
Характерно, что верх реестра — это лабораторная диагностика: тест-системы, реагенты, наборы для исследований. У таких изделий каждая модификация оформляется отдельным удостоверением, поэтому диагностические компании накапливают сотни записей. Это не значит, что их доля рынка в деньгах столь же велика — просто структура реестра так устроена.
Оговорки к методике
- Страна производителя определялась по тексту адреса в удостоверении. Формат адресов в реестре неоднородный, поэтому цифры по странам — оценочные, с точностью до нескольких процентов.
- Названия компаний в реестре не нормализованы: одна фирма может встречаться в разном написании. При подсчёте топа мы приводили названия к единому виду, но небольшие расхождения возможны.
- РУ — это не продажи. Действующее удостоверение означает право обращения, а не факт поставок. Часть удостоверений держатели не выводят на рынок активно.
Поиск по Государственному реестру медицинских изделий — бесплатно, без регистрации. По названию, номеру РУ, производителю и держателю. С актуальным статусом каждого удостоверения.
Открыть поиск по реестру РУ →Источник данных: Государственный реестр медицинских изделий Росздравнадзора (elk.roszdravnadzor.gov.ru), обработан в базе данных Госаналитики, актуально на 15 мая 2026 года. Всего обработано 80 642 регистрационных удостоверения.